获刑九年 吉林省政协原副主席张晓霈受贿案一审宣判

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抗独特型抗体在抗体药开发中的意义 2022-02-08 14:23 · 生物探索 国内已获批的进口单抗药物达42个，国产单抗药物达31个。多克隆抗体覆盖率高，较大限度的模拟抗药物抗体的情况，通常推荐抗独特型多抗用做抗药物抗体检测的阳性对照，及免疫原性评价。但是抗体药物作为一种外源蛋白，注入机体后可能产生抗药抗体，降低药效，甚至引发机体产生自身免疫反应，威胁生命健康。NMPA规定中试生产的样品需要进行药代动力学及免疫原性分析，那么什么时机需要进行抗独特型抗体抗体开发呢？在开发过程中有哪些技术难点需要解决呢？为此，我们特别邀请义翘神州的研发经理李雁进行了一场题为抗独特型抗体及相关试剂盒开发技术的免费在线讲座，将会对抗独特型抗体的研究进行通俗易懂的讲解，并结合实际案例分析抗独特型抗体开发及应用技术。Shing Yi Pan等发表了一篇题为Immunomodulatory potential of anti-idiotypic antibodies for the treatment of autoimmune diseases的综述文章，对独特型网络理论进行详细介绍（如下图，可能更容易理解些）。

国内已获批的进口单抗药物达42个，国产单抗药物达31个。独特型网络理论（图源：参考资料[1]）通过以上理论知识，我们可以知道抗独特型抗体跟抗药物抗体间的相似性，因此可用于抗体药物研发及检测分析。临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。

该研究在中美两国同步开展基石药业择捷美®拟递交新适应症上市申请 有望成为全球首个治疗复发难治淋巴瘤免疫治疗药物 2022-01-13 11:41 · 生物探索 基石药业择捷美®治疗复发难治淋巴瘤注册性临床研究达到主要终点，拟递交新适应症上市申请。该研究在中美两国同步开展。据了解，除了非小细胞肺癌这个人群广泛的大适应症和此次针对淋巴瘤新适应症的布局，该药品针对食管鳞癌、胃癌的适应症也正在进行注册试验，未来将拥有更大的目标患者人群。

经独立影像评估委员会（IRRC）评估，相较于历史对照，择捷美®显著提高了客观缓解率（ORR）。因此，此次GEMSTONE-201达到主要研究终点也被业内看为择捷美®新适应症拓展的重要里程碑。

值得一提是的择捷美®于2020年10月被美国FDA授予孤儿药资格 （Orphan Drug Designation, ODD）用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）用于治疗成人R/R ENKTL，并被中国国家药监局审评中心纳入突破性治疗药物，拟定适应症为复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤。基石药业计划近期向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交择捷美®针对R/R ENKTL适应症的新药上市申请，择捷美®有望成为全球首个针对复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）适应症获批的免疫治疗药物。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。临床上一直缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差。

2021年12月21日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准潜在同类最优药物择捷美®的新药上市申请，用于联合化疗一线治疗鳞状或非鳞状IV期非小细胞肺癌患者。研究者评估的ORR与IRRC评估结果一致。据了解，GEMSTONE-201研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美®作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。此次GEMSTONE-201研究取得成功，表明择捷美®能够成为R/R ENKTL患者新的治疗选择，满足该群体非常迫切的治疗需求。

一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/R ENKTL，因此我们非常期待择捷美®造福更多患者。

并且择捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未发现新的安全性信号。因此业内分析，未来择捷美®有望成为晚期NSCLC的首选免疫治疗药物。

目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。1月13日，港股创新药企基石药业（2616.HK）宣布其最新获批上市的PD-L1同类最优药物择捷美®（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的注册性临床研究（GEMSTONE-201）达到主要研究终点，研究结果显示，择捷美®在R/R ENKTL患者中具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性，具体研究数据也将于近期召开的国际学术会议中公布。择捷美®有望成为全球唯一一个对 III 期和 IV 期NSCLC全人群均具有疗效的PD-(L)1抗体。对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示，很高兴看到择捷美®治疗R/R ENKTL的注册研究达到主要研究终点，这是继III期和Ⅳ期非小细胞肺癌注册研究之后，择捷美®取得成功的第三项关键临床研究。ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。此外，2021年9月， NMPA已受理该药用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者巩固治疗的新药上市申请（NDA）。

对此，GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：R/R ENKTL恶性程度高、侵袭性强食欲素是一种多肽，其和受体共同构成的食欲素系统刺激唤醒系统中的目标神经元，导致释放几种促进清醒的化学物质。

5、Sana Biotechnology，驯鹿医疗，信达生物共同宣布就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议1月11日，Sana Biotechnology、驯鹿医疗以及信达生物联合宣布，驯鹿医疗与信达生物制药授予Sana其经临床验证的全人源 BCMA CAR 结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗(in vivo gene therapy)和体外低免疫(ex vivo hypoimmune) 细胞治疗产品开发。[3]Sana Biotechnology，驯鹿医疗，信达生物共同宣布就经临床验证的BCMA CAR达成战略合作和非独家许可协议。

到目前为止，臻格生物累计已募集2.25亿美元。盐酸米托蒽醌脂质体注射液是由石药集团子公司中诺药业研发的，具有完全知识产权的改良型新药。

[2]技术聚焦于试剂盒的普济生物获近亿元天使轮融资。食欲素受体拮抗剂过阻断食欲素的信号传导，抑制失眠患者中活度活跃的觉醒通路，改善患者的失眠症状，是近年来新兴的一类失眠症治疗药物。南京普济生物获近亿元天使轮融资，加速新一代分子诊断技术产业化……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。据了解，C轮募得的资金将用于进一步强化臻格生物的全球研发中心，并扩大符合药品生产质量管理规范(GMP)的生产能力，以满足国内外客户的需求。

驯鹿医疗和信达生物将获得Sana支付一笔首付款以及有资格获得最多6个产品、约为2.04亿美元的潜在开发、注册里程碑付款和销售分成。4、南京普济生物获近亿元天使轮融资，加速新一代分子诊断技术产业化近日，南京普济生物宣布已完成近亿元人民币天使轮融资，本轮融资由祥峰投资和时节创投共同领投，所募集到的资金将用于推动其核心技术的研发、产品注册申报及商业推广。

导读：臻格生物完成1亿美元C轮融资，高盛与Sofina共同领投;石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批。daridorexant是一种双重食欲素受体（OXR）拮抗剂，通过竞争性结合OX1R和OX2R抑制食欲素信号功能从而阻断失眠症患者中过度活跃的觉醒通路。

臻格生物完成1亿美元C轮融资，高盛与Sofina共同领投​;石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批 2022-01-12 14:45 · 生物探索 臻格生物完成1亿美元C轮融资;石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批。3、歌礼制药FXR激动剂ASC42II期临床试验完成首例患者给药1月11日，歌礼制药宣布其已完成ASC42慢性乙型肝炎（CHB）适应症的II期临床试验首例患者给药。

1、臻格生物完成1亿美元C轮融资，高盛与Sofina共同领投今日，大分子生物药CDMO服务提供商臻格生物宣布完成1亿美元C轮融资，由高盛资产管理与Sofina领投，Novo Holdings A/S、启明创投、IDG资本、洲嶺资本、君信资本和同创伟业跟投。ASC42是一款由歌礼制药完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂，这项II期临床试验是一项多中心、随机、单盲、安慰剂对照的中国临床试验，以评估ASC42片与恩替卡韦和聚乙二醇干扰素α-2a联用在慢性乙型肝炎患者中的安全性和有效性。参考资料： [1]臻格生物完成1亿美元C轮融资，高盛与Sofina共同领投。歌礼制药FXR激动剂ASC42II期临床试验完成首例患者给药。

[5]歌礼制药： FXR激动剂ASC42II期临床试验完成首例患者给药。盐酸米托蒽醌脂质体注射液的上市申请主要基于一项治疗复发/难治外周T细胞（r/r-PTCL）和NK/T细胞淋巴瘤中的单臂、开放、多中心II期临床研究结果。

2、石药集团抗癌药盐酸米托蒽醌脂质体注射液获批1月11日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示显示，石药集团中诺药业递交的盐酸米托蒽醌脂质体注射液上市申请已获得批准，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。[6]石药盐酸米托蒽醌脂质体注射液通过注册现场及GMP符合性检查。

[4]失眠克星，FDA批准第三款食欲素受体拮抗剂。普济生物专注于新一代分子诊断IVD试剂盒及配套仪器的开发、生产和销售。